nouvelles de l'entreprise Classification des flacons de verre stérile lavés

Classification des flacons de verre stérile lavés

1. classification du niveau de risque des flacons de verre stériles lavés

n  Flacons stériles sans rinçage à faible risque pour médicaments oraux, médicaments topiques

n  Flacons stériles sans rinçage à risque élevé pour les médicaments injectables, médicaments à risque élevé

2. Classification des méthodes d'emballage des flacons de verre stériles lavés

n  Mode 1: boîte en PP souple classique

200-500 pièces par boîte, décharge de type contact entre les flacons de verre dans la boîte.

n  Mode 2: Emballage individuel

Emballage individuel de 1 flacon en verre, adapté à l' application de 1 flacon par utilisation.

n  Mode 3: emballage en petite boîte de 5 à 10 pièces

5 ou 10 pièces par boîte, sans contact entre les flacons en verre, adapté aux scénarios d'application de petits lots.

n  Mode 4: Emballement rigide du plateau de nidification et du bac de nidification (ISO11040)

Convient pour les lignes de remplissage où les flacons en verre peuvent être remplis directement dans le plateau du nid.

3. Classification des matières des flacons de verre stériles lavés

n  Verres à base de soude et de chaux

n  Verres à faible teneur en borosilicate

n  Vitres de borosilicate neutre

n  Vitres à haute teneur en borosilicate

4- Classification de la capacité des flacons de verre stériles lavés

n  Capacité conventionnelle: 2 ml à 30 ml (2R à 30R)

n  Capacité spéciale sur mesure: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml

Les tailles conventionnelles sont conformes à la norme ISO8362, et les tailles spéciales personnalisées sont prises en charge.

5. Classification du procédé de production des flacons en verre

Flacon en verre tubulaire, flacon en verre moulé

6Le traitement de surface interne des flacons de verre stériles lavés

n  La surface intérieure des flacons stériles n' est pas traitée.

n  La surface intérieure des flacons aseptiques non lavables est siliconisée (séchée par pulvérisation d'huile de silicone à l'intérieur), ce qui peut améliorer la stabilité chimique de la surface intérieure des flacons en verre.

7- Le flacon de verre stérile lavé est fermé ou non.

n  Le cou des flacons de verre stériles lavés n' est pas fermé.

n  Le cou des flacons de verre stériles lavés n'est pas fermé avec des bouchons en caoutchouc butyle/bouchon en caoutchouc silicone et des bouchons ou joints en aluminium.

8La classification de la pression interne des flacons de verre stériles lavés

n  Le flacon RTU n' est pas scellé et l' intérieur est à pression d' air régulière.

n  Le flacon RTU est scellé et une pression négative peut être exercée à l' intérieur du flacon.

9. si le flacon RTU est pré-rempli de gaz inerte

n  Les flacons RTU ont un col fermé et ne sont pas pré-remplis de gaz spécifiques.

n  La bouche du flacon RTU est fermée et le flacon est pré-rempli d' argon/azote, ce qui permet de mieux protéger les médicaments liquides ou en poudre à remplir ultérieurement.

10Le classement des milieux de production des flacons de verre stériles lavés

n  Environnement 1: Environnement de production de salle blanche de classe C

Dans l'atelier de purification de classe C qui répond aux exigences des spécifications GMP, les flacons en verre sont nettoyés avec de l'eau pure désionisée, séchés dans une boîte de séchage en tunnel pour éliminer les pyrogènes,et inspectés et emballés automatiquementConvient pour les flacons RTU à faible risque.

n  Environnement 2: salle blanche de classe C + zone propre de classe A

Les flacons en verre sont nettoyés avec de l'eau d'injection dans une zone de classe C conforme aux BPF, séchés dans un four de séchage en tunnel pour éliminer le pyrogène, puis automatiquement inspectés et emballés dans une zone de classe A.Convient pour les flacons RTU à risque élevé.

11. Méthode de stérilisation des flacons de verre stériles lavés

n  Les flacons RTU sont stérilisés par chaleur sèche (four à haute température de séchage par tunnel) pendant le processus de production.

n  Les flacons RTU dans l'emballage sont complétés par une stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou une stérilisation par rayonnement.Les bouteilles de verre incolores générales deviendront jaune clair après stérilisation par rayonnement.