Instructions pour les flacons de verre stériles lavés
1Quels sont les flacons de verre stériles lavés?
Les flacons de verre stériles lavés (RTU) sont une sorte de récipients d'emballage après un processus spécial (comme la stérilisation à chaud à sec, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la stérilisation par irradiation, etc.),l'usine est en état aseptique.Il est couramment utilisé dans les industries pharmaceutique, médicale, de laboratoire, alimentaire, de beauté et cosmétique pour le stockage de liquides stériles, de vaccins, de produits cosmétiques et de produits cosmétiques.médicaments stériles en poudre, les milieux de culture, les réactifs, etc.
Emballé dans un sac en double couche Tyvek pour assurer la stérilité.
2. Scénarios d'application communs
- Produits pharmaceutiques: médicaments thérapeutiques ciblés, produits biopharmaceutiques de grande valeur, produits radiopharmaceutiques, vaccins, distribution de liquides pharmaceutiques stériles, eau pour injection, liquides par voie orale, etc.
- Médical: utilisé en association avec des dispositifs médicaux spécifiques.
- Laboratoire: réactifs stériles, culture cellulaire, réactifs PCR, stockage de solution standard, etc.
- Cosmétiques: produits de beauté injectables stériles, sérums stériles, etc.
- Aliments et boissons: boissons haut de gamme.
3. Caractéristiques principales
- Prêt à l'emploi: pas besoin de laver et de stériliser, ce qui permet d'économiser du temps et de la main-d'œuvre.
- Assurance aseptique: est conforme aux normes pertinentes (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Pharmacopée) pour éviter toute contamination microbienne.
- Sélectivité: peut être scellée avec des bouchons en caoutchouc et des joints en aluminium pour une utilisation ultérieure.
- Flexibilité: permet aux sociétés pharmaceutiques d'utiliser une petite empreinte et un remplissage flexible.
- Efficacité: réduit le temps de changement et augmente l'utilisation efficace de la chaîne de production.
- Faible investissement: réduire les investissements en capital, à petite échelle.
4Exigences de qualité fondamentales
- Particules insolubles: le nombre de particules supérieur ou égal à 10 μm ne doit pas dépasser 60 par flacon;le nombre de particules supérieur ou égal à 25 μm ne doit pas dépasser 6 par flacon (norme interne de Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
- Endotoxine bactérienne: devrait être < 0,25UE/mL
- Résidu d'oxyde d'éthylène: devrait être < 1 μg/mL (ISO11135)
- Pyrogène: Aucun
5Précautions d' utilisation des flacons de verre stériles lavés
- Inspection préalable à l'ouverture: Vérifiez que l'emballage est intact et non endommagé, que la marque de stérilisation est valide et que le produit est en date de péremption.
- Évitez la contamination: après ouverture, il est recommandé de l'utiliser en une seule fois, si elle doit être utilisée plusieurs fois, elle doit être utilisée dans un environnement stérile (p. ex.une table ultra-propre).
- Conditions de stockage: doivent être protégés contre les rayons lumineux et le stockage à sec (environnement de stockage conforme aux normes GMP).
- Compatibilité du matériau: acide fort, alcali fort, séchage par congélation à très basse température (par exemple -80°C) ou solvants organiques sont-ils appropriés ou non, à vérifier à l'avance par des expériences.
Nous sommes spécialisés dans la production de flacons de verre stériles, les clients sont les bienvenus pour consulter et coopérer.
